隨著歐盟市場監管法規的強化，歐洲授權代表（歐代）注冊成為出口歐盟產品的必備環節。一些企業可能聽信‘歐代注冊無需技術文件，只需套用模板由工廠自行搞定’的說法，但這實際上存在重大合規隱患。從法律層面看，歐盟法規如醫療器械法規（MDR）、體外診斷器械法規（IVDR）及通用產品安全指令（GPSD）均明確要求，歐代注冊必須基于完整的技術文件，包括產品規格、測試報告、風險評估和符合性聲明等。這些文件是證明產品符合歐盟安全標準的核心證據，若缺失或僅靠模板填充，可能導致注冊無效，甚至面臨產品下架、罰款或法律訴訟。

依賴工廠自行處理模板的做法雖看似便捷，但風險極高。工廠往往缺乏對歐盟法規的深度理解，可能忽略技術細節或更新要求，導致文件與產品實際不符。例如，醫療器械的分類、臨床評估或軟件驗證等復雜內容，模板難以覆蓋所有場景，易引發監管審查失敗。更嚴重的是，如果產品因文件問題造成安全事故，企業需承擔全部責任，歐代也可能被追責。

因此，企業應選擇專業合規服務，確保技術文件真實、完整且定期更新。切勿為省事而冒險，合規才是長遠發展的基石。